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Madical device

Quando la piattaforma software è da considerarsi dispositivo medico

Una recente sentenza del Tar Lombardia Milano (sez. IV. 23 febbraio 2022 numero 452), conferma una nuova luce interpretativa circa la classificazione come dispositivo medico di una piattaforma di telesorveglianza domiciliare, rendendo altresì plausibile estendere gli stessi criteri interpretativi alle altre piattaforme software che operano in ambito sanitario.

Risulta interessante prendere in esame le motivazioni della sentenza. Secondo i giudici infatti, la piattaforma fungeva da collettore delle informazioni acquisite ed elaborate tramite le terminali (saturimetri e elettrocardiografi) in dotazione ai pazienti, oltre che da banca dati in grado di ordinare e catalogare i dati sanitari senza alcuna elaborazione degli stessi ai fini diagnostici o terapeutici. Venendo dunque alla non necessità della marcatura CE come dispositivo medici, i giudici affermano: “Si può richiamare infine la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, secondo la quale “dall’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42 applicabile alla fattispecie dalla quale risulta che un software costituisce un dispositivo medico ai fini di tale direttiva quando soddisfa due condizioni cumulative che ogni dispositivo di tal genere deve presentare, attinenti, rispettivamente, alla finalità perseguita e all’azione prodotta”.

A meno dunque di ulteriori sviluppi normativi, appare lecito ritenere che, dando altresì seguito ad analoghe sentenze  della Corte di Giustizia europea, un software/app sia da ritenersi dispositivo medico, di cui alla disciplina di cui MDR (Reg. UE 2017/45), quando si verificano le seguenti condizioni:

1.     la destinazione d’uso indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo

2.     sia presente l’elaborazione del dato a fini medici (quindi diagnostici o terapeutici)

Il recente bando per un PPP indetto da Agenas per la “piattaforma nazionale di telemedicina”, conferma peraltro questa linea interpretativa, non esigendo che la stessa debba necessariamente essere classificata come dispositivo medico.

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